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HIV疫苗试验100产生抗体悟空问答网友

2018-11-01 11:17:22来源:励志吧0次阅读

HIV疫苗试验100%产生抗体?悟空问答友:翻译有误

昨天,有国内媒体发表文章称:「强生HIV疫苗试验100%产生抗体,艾滋病疫苗真的来了」,瞬间吸引了不少眼球,在医生圈里也产生了很多的讨论,不少医生都在悟空问答上表达了自己的意见:

强生HIV疫苗试验100%产生抗体,艾滋病疫苗真的来了?

答主:@张之瀛大夫(心内科医生 科普专家)

看到这则着实让人兴奋,艾滋病肆虐35年后人类终于看到控制它的曙光。于是我第一时间拿到强生公司发表的外文原文文献,研读半天,谈谈自己的一点感受。以下是原文文献图片

一、事件

法国巴黎,2017年7月24日-在第九届IAS会议上,强生公司宣布:在IAS会议(IAS 2017)的早期阶段1 / 2a APPROACH研究中,其针对HIV的疫苗方案似乎具有良好的耐受性并在100%的健康志愿者(n = 393)中引发HIV-1抗体应答。

二、全球大背景

目前全球共有3 700万人患有艾滋病毒,每年近200万人感染新艾滋病毒。由于艾滋病毒的独特性质,包括其遗传多样性和迅速突变的能力,有效的艾滋病毒疫苗是难以捉摸的。

三、关于APPROACH研究

方法(HIV-V-A004 / NCT)是一项多中心,随机,平行组,安慰剂对照,双盲相位1 / 2a研究。入选的393例健康的未感染艾滋病毒的成年人中包括美国、卢旺达,乌干达,南非和泰国的志愿者。它评估了各种基于马铃薯的初始加强疫苗接种HIV-1的安全性,耐受性和免疫原性。这些疫苗方案含有两个主要剂量的嵌合病毒载体V和V,马赛克和/或用磷酸铝佐剂的不同剂量的可溶性蛋白质克隆C gp140的两种加强剂。所有研究参与者的接种时间表已经完成,第四次剂量正在进行后12个月的随访。

四、意义

如果真的研发出预防性疫苗,那么肯定是艾滋病毒流行35年来最大里程碑之一。艾滋病病毒成功的预防性疫苗将需要为广泛的病毒株提供广泛的保护。这些有希望的早期阶段结果表明,使用马赛克免疫原的这些疫苗应进一步评估其实现这一历史目标的潜在能力。近年来,很多人乐观地认为:我们将在不久的将来找到有效的艾滋病毒应对措施。今天的研究结果增加了这一信念,我们期待着尽快进入下一个临床发展阶段。

然而,问题底下也有不同的声音出现:

答主:@春雨医生

今天,艾滋病又双叒叕成热点了。

起因是有媒体报道医疗巨头强生公司于7月24日首次宣布了全球HIV疫苗的人体临床试验结果。此次多中心、双盲、安慰剂随机对照试验纳入了多个国家近400位健康志愿者。试验结论显示,志愿者对HIV疫苗耐受性良好,100%的受试者体内产生了对抗HIV的抗体。

作为全球首个关于艾滋病疫苗的研究进展,这样的结论令人振奋。然而春雨君发现,不少国内媒体、公众号和友对于此事的反应,可能有点过于激动

其实仔细看看国外官方机构美国国立卫生院(NIH)就此事发布的稿之后不难发现,从受试者身体对于疫苗的反应,到疫苗对于艾滋病病毒的实际作用,国内的媒体报道均存在相当程度上夸大和断章取义。

为什么这么说?我们分析一下:

首先,翻译有误,并不是100%的受试者全部产生抗体。

对于研究结论的阐述,春雨君反复阅读也没有发现all或者100%字样,而是看到了这样一段话(见下图)

翻译过来就是大多数受试者体内产生了针对HIV的抗体和细胞免疫反应。至于大多数是多少人,占参与受试者多少百分比,我们不得而知。但most绝对不能等于100%,谁也不能确定自己是否是那个exception(例外)。

第二,产生抗体和免疫反应,不等于抗体发挥作用中和抗原

形象点说,抗体相当于身体内的警察,抗原是进入体内的坏蛋。免疫反应就是警察动身去抓坏蛋的过程,可警察抓坏蛋并不一定每一次都能抓到。

同理,NIH在稿中只提到试验疫苗可以刺激受试者体内产生抗体(警察)并发生免疫反应(抓坏蛋),尚未证实该抗体能够成功中和HIV抗原,就此下结论称HIV疫苗有效,未免太过草率。

第三,单次暴露于艾滋病病毒下感染风险减少94%?那是猴子,不是人

NIH确实有提到说,临床前试验发现,该艾滋病疫苗可以将单次暴露的感染风险减少94%,6次暴露减少66%。

但这里有两个问题:

1.首先,受试者不是人,是猴子虽说人和猴子的生理结构比较相似,但研究结论也不能直接照搬。

2.其次,这个临床前研究所暴露的病毒不是艾滋病病毒(HIV),而是和艾滋病病毒比较相似的另一种病毒嵌合体猴/人免疫缺陷病毒(SHIV)。

原文见下图:

受试者不是人,病毒也不是艾滋病病毒,然后媒体下结论说能够将感染风险减少94%,这属于偷换概念。

第四,1/2a期临床试验仅是研发开端,上市之路任重道远

疫苗属于药物范畴,研发和上市受到美国食品药品监督管理局(FDA)的监管和约束。

根据美国FDA的规定,新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验,上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同,只要3期中任意一期失败,上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。

1期临床试验:通常为期数月,旨在测试药物的安全性,这一关比较好过,通过率高达70%。

2期临床试验:2期临床试验又可以分为两个阶段,2a和2b。2a阶段仅仅是在一个很小的范围内测试一下药物的有效剂量。确定好之后,再进行药物有效性的临床试验。持续时间从数月至2年不等。这一阶段通过率骤减,只有33%的新药能顺利通过。强生公司和其所研发的HIV疫苗仅仅是处于1/2a临床试验阶段,上市前途未卜,远远谈不上即将终结艾滋病流行。

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