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四川首个第二类创新器械通过认定

2019-09-13 20:03:14来源:励志吧0次阅读

近日,四川省食品药品监管局审查评价中心(四川省创新医疗器械审查小组办公室)对布法罗机器人科技(成都)有限公司申报的下肢功能康复训练器开展技术审查,认定该产品为四川省首个第二类创新医疗器械。

1月22日,四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》(以下简称《程序》),实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批,对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批,并由专人提前介入指导。《程序》规定,符合申报产品为第二类医疗器械;申报产品拥有国家级发明奖或科技进步奖、省级科技进步奖二等奖以上等获奖证明;申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国际或国内领先,或可填补省内该品种医疗器械的空白;申请人已完成申报产品的前期研究,并具有基本定型产品等情形的医疗器械按《程序》实施审批。

此次通过的下肢功能康复训练器,采用人体外骨骼生物仿真技术,可以帮助下肢截瘫患者重新站立,并进行康复训练。

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